SyesmexXN-9000與SyesmexXE-2100新鮮全血細胞計數結果比對驗證

摘要:目的：生產于同一公司的不同型號全血細胞分析儀，對其檢測結果進行比對驗證實驗，評估兩臺儀器測定同一標本的結果一致性。方法：參照國家衛生行業標準《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》WS/T406-2012以及美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）EP9-A2文件要求，以SyesmexXN-9000作為參比儀器，SyesmexXE-2100作為待評儀器，選取50例新鮮抗凝全血進行WBC、RBC、Plt、Hb、Hct檢測，將檢測數據進行比對分析。結果：兩臺儀器檢測結果相關性良好，各項結果相對偏差在允許范圍之內，結果可接受。結論：通過比對驗證提高儀器間可比性，保證檢驗報告的準確度和精密度，提高實驗室的檢驗質量。

關鍵詞：血細胞分析儀、比對驗證實驗、SyesmexXN-9000、Syesmex XE-2100

     近年來檢驗醫學迅速發展，血細胞分析儀自動化檢測儀器不斷更新，實驗室自動化程度越來越高。筆者所在醫院引進希森美康公司的Syesmex XN-9000型血細胞分析儀（以下簡稱XN-9000），該儀器實現雙向通信功能，流水線運作，檢測速度快等優點，和原使用的Syesmex XE-2100血細胞分析儀（以下簡稱XE-2100）兩臺儀器同時為臨床服務。兩臺儀器具有相相似檢測原理、功能，但購進時間不同、機械功能新舊差異、使用率差異等因素，致使結果出現不同程度差異，因此要定期對兩臺血細胞分析儀進行比對驗證實驗，通過統計學對檢測結果分析兩臺儀器可比性[1][2]。

   材料和方法

1.1材料

1.1.1儀器   兩臺儀器均購自日本希森美康公司，XN-9000為2015年購進并組裝，2016年用于臨床。XE-2100為2012年購進，當年用于臨床。

1.1.2 試劑與質控品   日本希森美康公司原裝配套試劑及血液分析質控分析品，質控品批號為中值90760811、高值90760812。

1.1.3 樣本來源   2019年6月18日至22日門診及住院患者的新鮮全血標本50例，全血樣本用EDTA-K2抗凝真空采血管，嚴格遵照靜脈采血標準化規程操作進行采血。

1.2   方法

1.2.1 比對項目選取濃度要求滿足以下條件：每天選取10份標本，共五天50份標本，各項目濃度均勻分布在報告的濃度范圍，每個項目參考值內與參考值外各占50%。同時用兩臺儀器按常規樣本測定的方法依次測定，同為自動進樣模式下每份標本平行測定2次，兩臺儀器2小時內完成所有測試。測定5天，統計WBC、RBC、PLT、HB、HCT測定結果，共計500個數據。

1.2.2 XN-9000在2016年完成組裝后應用于臨床，2017年參加國家衛生健康委臨床檢驗中心的全國全血細胞計數室間質量評價，成績100分。且儀器定期進行校準和保養，測定結果穩定可靠，將其作為參比儀器，將比對實驗中檢測的結果作為靶值；XE-2100為待評儀器，將比對實驗中檢測的結果為測定值。

 1.2.3 日間精密度   兩臺儀器室室內質控在控數據的變異系數作為評價指標，使用兩個濃度水平的質控品，檢測當天至少進行一次室內質控，剔除失控數據（失控結果已得到糾正），按批號計算比對期間在控數據的變異系數。WS/T406-2012要求WBC≦6.0%、RBC≦2.5%、Plt≦8%、Hb≦2.0%、Hct≦4.0%。

1.2.4   線性 對待評儀器和參比儀器進行回歸和相關分析，求其相關系數γ和回歸方程Y=ｂх+a。WS/T406-2012要求相關系數γ2≧0.95。

1.2.5 準確度驗證 以總誤差為評價指標，用相對偏差表示，根據國家衛生行業標準WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》驗證要求，計算每份測定值與靶值的相對偏差，相對偏差=（測定值-靶值）/靶值х100%，各項目不同濃度的相對偏差分別為WBC（<2.0×109/L）≦±10%、WBC（≧2.0×109）≦±7.5%、RBC≦±3%、Plt（<40.0×109/L）≦±15%、、Plt（≧40.0×109/L）≦±12.5%、Hb≦±3.5%、Hct≦±3.5%。每個項目符合的比例要求的大于等于80%。

1.3   統計處理

     通過SPSS19.0統計軟件處理數據和統計學分析。

結果

2.1比對期間兩臺儀器各項目不同濃度室內質控結果的在控數據CV值。表1

2.2相關系數分析和回歸方程。表2 

2.3相對偏差符合率。表3

兩臺儀器兩個濃度室內質控在控數據CV值如表1所示，均符合WS/T406-2012要求，兩臺儀器比對期間儀器穩定。根據本次實驗50份標本結果，待評儀器和參比儀器進行回歸和相關系數分析如表2所示，各項目相關系數γ2 均大于0.95，兩臺儀器具有良好的相關性。各項目相對偏差符合率如圖3所示，均達到國家衛生行業標準WS/T406-2012驗證要求。

討論

全血細胞分析在臨床中應用廣泛，本次實驗的SyesmexXN-9000和SyesmexXE-2100兩臺儀器均給臨床持續的醫療服務，那么對儀器就要求周期性地驗證不同檢測系統產生的實驗結果的可比性，保證患者得到的檢驗結果是具有可比性的，同時為臨床醫生提供可靠的檢驗參考指標[3]。同時為了保證每一份標本在不同儀器上檢測結果穩定性，每臺儀器每日進行室內質量控制，實時監控儀器檢測精密度，及時發現失控和結果偏倚，減少偶然誤差和減少系統誤差。

筆者通過對日本希森美康公司的2臺不同型號血細胞分析儀的比對驗證，選取每個項目不同濃度標本進行檢測，統計結果進行分析，結果可接受，兩臺儀器測定同一標本的結果具有可比性，保證結果的準確度和一致性。通過比對實驗同時認識到同一廠家、同一系列、不同型號的機型具有較好的可比性。

參考文獻:

[1]程艷，王卓，佟鳳芝 不同血細胞分析儀檢測結果的比對分析[J].遼寧醫學雜志，2016.30(05)-48-50   

[2] 劉宏.不同血細胞分析儀檢測結果的比對分析[J].四川解剖學雜志，2018,26(02)41-42   

[3]王治國.臨床檢驗方法確認與性能驗證[M].北京人民衛生出版社，2009.12